发布时间:2024-12-18 16:35:15浏览数:
近日，福建省药品监督管理局发布了2024年第2期医疗器械监督抽检结果通告，以促进全省范围内医疗器械质量监督管理，确保产品使用的安全性与有效性。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，本期通告表明，共有四批次医疗器械在抽检过程中发现不符合相关标准，具体情况如下：
医用防护口罩（批号：2022/11/01，规格：无菌型折叠耳挂式，尺寸15.5cm*10.5cm）由漳州元然医疗器械有限公司生产，抽样单位为福建省三利医药有限公司，检验环节由莆田市食品药品检验检测中心进行，主要问题为过滤效率不达标。
脉搏血氧仪（批号：YBK01，YBK303规格）由河南友倍康医疗器械有限公司生产，抽样单位为龙岩市新罗区万应堂药店，检验环节由龙岩市市场监督管理局进行，出现的主要问题为信号不完整性。
脉搏血氧仪（批号：YBK303221219，YBK303规格）同样由河南友倍康医疗器械有限公司生产，抽样单位为九州通医疗科技（南平）有限公司，检验环节由南平市延平区市场监督管理局执行，欧亚体育该产品的问题主要在于脉率准确度与信号完整性。
医用外科口罩（批号：202408011，规格：17cm*9cm-3p）由福建省安康医疗器械有限公司生产，抽样单位为同一公司，检验环节为福建省食品药品质量检验研究院，检查发现生产压力差（△P）不符合标准规定。
针对上述四批次不合格产品，欧亚体育福建省各相关药品监督管理部门已依法展开了核查和处置行动，并对涉嫌违法的企业进行立案查处。这些举措旨在确保公众在使用医疗器械时的安全，同时也在社会上引发了对医疗器械质量监管的广泛讨论。
随着科技的不断进步，医疗器械行业也在快速发展，然而质量问题依然是公众关注的焦点。本次抽检结果不仅反映了市场上医疗器械安全性的现状，更强调了监管力度与消费者权益保护的重要性。如何在日益发展的医疗器械市场中，推动企业自律，提升产品质量，是业界亟待解决的问题。
专家们认为，未来需加强对医疗器械生产厂商的审查，提升产品设计与生产标准，鼓励采取更多先进技术如自动化生产、智能监测设备等手段，以确保产品在出厂前的质量控制。此外，公众也应增强自身对医疗器械的辨识能力，关注产品的来源及其认证信息，主动维护自己的健康权益。
在国家政策和社会各界的共同努力下，欧亚体育我们期待能在医疗器械领域形成更加安全、高效的使用环境。这样不仅能够消除公众对医疗器械的顾虑，更能促进整个行业的健康发展。
总之，福建省的此次医疗器械监督抽检结果通告，不仅是对产品质量的要警示，也是一种引导。无论是监管部门、生产企业还是广大消费者，都应共同参与到医疗器械的安全使用保证中，推动整个社会在这一领域的良性发展。
