发布时间:2023-11-07 16:48:57浏览数:
近期，运营商财经网梳理发现，福建乐尔康在今年上半年时曾因药品生产存在21项缺陷而被罚50万元，一度引发外界报道。欧亚体育这究竟是怎么一回事儿呢？
今年2月7日一次性口罩，福建省药品监督管理局网站增加了三条行政处罚信息公开表，其中一条便是福建乐尔康。行政处罚决定书（闽药监厦稽办〔2022〕1-001号）显示，2022年5月24日至27日，福建乐尔康在接受中药生产专项现场检查时，检查结论为不予通过欧亚体育。究其原因，是福建乐尔康涉嫌未遵守药品生产质量管理规范。
随后，福建药监局厦门药品稽查办公室对其进行了立案调查，发现其存在21项未遵守药品生产质量管理规范的情形，其中有九项与规范要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险，应评定为主要缺陷，其余应评定为一般缺陷。
值得注意的是，这并不是福建乐尔康第一次被其处罚。2021年时，福建乐康通过购买上市销售的医用口罩作为自己生产的样品向福建省医疗器械与药品包装材料检验所申请注册检验，并将取得的《检验报告》（编号：YX2020Z0227）作为《第二类医疗器械首次注册资料》（防控疫情期间）的材料之一，顺利向福建药监局取得一次性使用医用口罩（非无菌型挂耳式）的《医疗器械注册证》（临时）（编号：闽械注准临时）。欧亚体育
此行为属于违法违规行为，因此被福建药监局厦门药品稽查办给予了罚款7万元并在5年内不受理其提出的医疗器械许可申请的处罚。
据悉，福建乐尔康成立于1998年，是一家主要生产中成药和化学药品、设有口服固体制剂、口服溶液制剂等为主营业务的公司，拥有口服液、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂四条生产线，主要品种包含左旋羟丙哌嗪口服液（国家二类新药）、普卢利沙星（国家三类新药）、欧亚体育藿香正气片、板蓝根颗粒等二十多个品种。
