发布时间:2023-12-18 18:17:23浏览数:
欧亚体育湖南日报·新湖南客户端8月24日讯(全媒体记者 肖祖华 )今日，记者从省药品监管局获悉，该局日前对湘西惠康医疗器械有限公司生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩(无菌型)行为作出行政处罚。湘西惠康医疗器械有限公司位于湘西高新区，法人代表为王承云。
经查实，湘西惠康医疗器械有限公司生产的标示批号为HKET221201GW欧亚体育、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM一次性使用医用口罩(无菌型)，抽检中发现“通气阻力”项目不符合经注册产品技术要求，按要求整改后，复检仍未通过。
该公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》(2021年修订版)第二十八条第二款、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》(湘药监发〔2022〕18号)第十条第一款第(四)项以及《医疗器械监督管理条例》(2021年版)第八十六条第一款第(一)项规定，省药品监管局对该公司给予行政处罚：1.没收一次性使用医用口罩(无菌型)(标示批号为HKET221201GW医用口罩、规格型号为平面型耳挂式17.5CM×9.5CM)43900只;2.没收违法所得1040.00元;3.处20000.00元罚款。
