发布时间:2023-12-01 18:29:00浏览数:
新冠肺炎疫情下，用于防护的医用口罩成为当前最紧俏的商品之一。巨大的市场需求，催生了医用口罩生产行业的繁荣，不少企业纷纷转场改行进军口罩，但口罩市场繁荣下暗藏质量隐忧。
医用口罩跟民用口罩之间的区别在哪？普通消费者如何鉴别真假医用口罩？网传的靠燃烧、浸水、撕扯等鉴别医用口罩方式是否可靠？市面上也新推出了纳米口罩，安全性如何？
为此，第一财经记者专访了全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位专家、奥美医疗用品股份有限公司内销产品事业部、产品研发中心负责人曹孟杰。
奥美医疗是全球知名的医用敷料生产厂商，也是湖北省防控产品保产保供的重点企业，曹孟杰本人专注于传统医用纺织品的功能改性、功能性医用敷料、纺织新材料的研发及应用等工作，曾参与省市级科研项目3项，申请国家专利15余项，也参与了多项医疗器械标准审议修订。
曹孟杰：普通民用口罩主要用于居民的日常防寒保暖、阻隔粉尘、隐私保护、时尚搭配，对于细菌阻隔性能没有要求，一般也达不到有效的细菌过滤效率指标，生产材质可以是棉布、无尘纸、普通无纺布、聚氨酯泡棉等。医用口罩则是供医护人员在不同感染风险级别场景里使用的感染防护用品，属于二类医疗器械，相关的产品标准对细菌过滤，颗粒过滤，密合性（医用防护口罩），通气阻力，血液穿透，表面抗湿性等指标上都有明确且严格的要求。
普通民用口罩目前还没有标准发布，工业防尘类口罩（GB 2626-2019《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》）主要适用于矿场、粉尘环境等特殊岗位的人员防护使用，虽然目前疫情期间市面上有很多销售，但日常基本隔离戴通气阻力大，舒适性差，不易长时间佩戴；日常防护型口罩（GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》）主要用于日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩，呼吸阻力也较大，也不适用于儿童佩戴。
医用口罩具体分为一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩，执行的标准是YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩技术要求》、YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，其中前两个标准属于行业标准，后一个是国家强制标准。
不同级别的医用口罩有着不同的核心指标，其中，一次性使用医用口罩的核心指标是细菌过滤效率95%、压力差49P、耳带强力10N；医用外科口罩的核心指标是细菌过滤效率95%、颗粒过滤效率30%、压力差49Pa、耳带强力10N、防止血液穿透等；医用防护口罩的核心指标是颗粒过滤效率95%、密合因子大于100、气流阻力343.2Pa、表面抗湿性3级、耳带强力10N、防止血液穿透等。
曹孟杰：生产医用口罩需要获得省级药品监督管理局审批的医疗器械注册证，同时生产企业还须具备医疗器械（口罩）的生产许可证，方可生产，日常监管也主要由药品监督管理局监管，有严格的申报医用口罩、审批及监管规定，而普通民用口罩属于普通商品管理。
在国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理局）2016年发布的食药监械监（2016）37号文件里明确要求医用防护口罩的生产环境是10万级洁净车间，而根据医疗器械生产的相关规定，医用外科口罩和一次性使用医用口罩一般也要求在不低于30万级的洁净车间，民用口罩则没有生产环境的要求。
医用口罩都对微生物有指标要求，无菌级产品要求是无菌，同时环氧乙烷残留不大于10ug/g；普通民用口罩没有强制要求微生物指标，少数有质量意识的民用口罩生产企业会用GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》来对微生物指标进行控制。
第一财经：鉴别假口罩，网传的烧、浸水、撕扯等辨识方式是否靠谱？普通民众如何区分假口罩？
曹孟杰：首先，网传的烧欧亚体育、浸水、撕扯方式并不能100%辨别假口罩，燃烧法确实可以用来鉴别很多种材料，熔喷无纺布为聚丙烯材质，确实不可燃，可以排除用纸等可燃材料为过滤层的假口罩，但是大多数假口罩的过滤层也是不可燃烧的，不能做到真正的辨识，同样浸水也不能100%排除假口罩。
目前普通民用口罩还没有强制性的标准要求，所以产品样式繁多，品质参差不齐，建议普通民众购买医用外科口罩或着一次性使用医用口罩日常佩戴防护，安全防护有保障。想要辨别医用口罩真假主要有以下几个步骤：
一看产品的包装，包装上是否有明确的“医用防护口罩”、“医用外科口罩”“一次性使用医用口罩”等医用口罩的产品名称。根据医疗器械法规对包装信息的要求，正规的医用口罩包装上都会有生产许可证号、产品注册证号、技术要求号、产品说明书等信息。
二看产品的结构，将口罩剪开，看三层结构是否都有，厚度是否同市面上的正规医用口罩；尤其是中间白色的熔喷无纺布是否具备，熔喷无纺布是很细的长纤维无纺布，强度不高，易撕开，撕开时有脆响。另将一小块熔喷无纺布迎着光看，可以看到纤维纹路，如果纤维粗细不匀很严重则表示熔喷布品质较差，剪出一块熔喷无纺布，用手指轻轻靠近熔喷无纺布，熔喷无纺布会倾向于吸附到手指上。
三将水滴到医用防护口罩外表层，看是否成小水珠，5秒不浸润到布里，则可以简易判断口罩表面的拒水性。
四看耳带的焊接点是否牢固，用手拉耳带，如果耳带焊接不牢，会有拉断的现象。
第一财经：市面上有厂家推出了纳米口罩，号称可以反复使用，是否靠谱？这种口罩，生产技术成熟吗？
曹孟杰：从过滤性能与阻菌性能标准要求，目前品质良好的熔喷布是比较经济适用的过滤材料，可通过改进熔喷设备与工艺的提高，降低熔喷无纺布的纤维直径（现在1-5um之间），使熔喷布在提高过滤能力的前提下具备更小的通气阻力，让人戴起来更舒适。对于市场上出现的纳米口罩，由于报道的技术性内容较少，其安全性是否可靠？经济性是否可行或适应商业化？尚待进一步观察。
